ДОЛАРЕН® СУСПЕНЗІЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M01AE51

Форма випуску: Суспензія для перорального застосування по 100 мл у флаконах

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять: ібупрофену 100 мг; парацетамолу 162,5 мг

Допоміжні речовини: Натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), натрію бензоат (Е 211), кремнію діоксид колоїдний, сироп цукровий, кислота лимонна, ароматизатор малиновий, ароматизатор мультифруктовий, вода очищена, поліетиленгліколь, барвник Sunset Yellow (Е 110)

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Больовий синдром різного походження (головний біль, зубний біль, біль у м’язах, біль у спині); симптоматичне лікування гарячки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9025/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДОЛАРЕН® СУСПЕНЗІЯ

Склад:

діючі речовини: 5 мл суспензії містять ібупрофену 100 мг; парацетамолу 162,5 мг;

допоміжні речовини: натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), натрію бензоат (Е 211), кремнію діоксид колоїдний, сироп цукровий, кислота лимонна, ароматизатор малиновий, ароматизатор мультифруктовий, вода очищена, поліетиленгліколь, барвник  Sunset Yellow (Е 110).

 

Лікарська форма. Суспензія для перорального застосування.

Безбарвна суспензія.

 

Назва і місцезнаходження виробника. Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Нешіонал Хайвей, № 8, Каджіпура, Кеда, Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Ібупрофен, комбінації. Код АТС  М01А Е51.

Фармакологічні властивості. Доларен® суспензія – комбінований препарат, який чинить виражену протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Фармакологічна активність препарату зумовлена властивостями ібупрофену та парацетамолу, які входять до складу препарату.

Ібупрофен, як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), діє шляхом пригнічення синтезу простагландинів. Ібупрофен пригнічує синтез простагландинів у тканинах шляхом зниження  активності циклооксигенази (ЦОГ-1, ЦОГ-2), яка спричиняє утворення простагландинів з арахідонової кислоти. Протизапальна,  болезаспокійлива та жарознижувальна дія ібупрофену базується переважно на пригніченні активності ізоферменту ЦОГ-2. Активність ЦОГ-1 є причиною небажаної дії НПЗП на слизову оболонку шлунково-кишкового  тракту та агрегацію тромбоцитів.

Парацетамол виявляє виражений аналгетичний, незначний антипіретичний та протизапальний ефект. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів.

При пероральному застосуванні ібупрофен всмоктується швидко – вже через 1-2 години досягається максимальна концентрація препарату в плазмі крові.

Ібупрофен активно (до 90 %) зв’язується з білками плазми, повільно проникає в синовіальні порожнини, де його концентрація може залишатися високою, в той час як концентрація в плазмі знижується. Метаболізм ібупрофену відбувається в печінці. Ібупорофен швидко й повністю виводиться з організму. Період напіввиведення з плазми  становить майже 2 години. Понад 90 %  прийнятої дози виводиться нирками у вигляді метаболітів та їх сполук. Головними метаболітами є гідроксильні та карбоксильні похідні.

При прийомі внутрішньо парацетамол добре резорбується. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30 хв після прийому і спостерігається приблизно протягом 4 годин. Зазнає метаболізму в печінці, перетворюючись у глюкуроніди та сульфати.

 

 

 

Показання для застосування. Больовий синдром різного походження (головний біль, зубний біль, біль у м’язах, біль у спині); симптоматичне лікування гарячки.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Виразкова хвороба шлунка чи дванадцятипалої кишки; в анамнезі – шлунково-кишкові кровотечі, перфоративна виразка,  що виникли внаслідок застосування НПЗП.

Бронхоспазм, риніт,  бронхіальна астма або кропив’янка в анамнезі - внаслідок застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Кровотечі та порушення згортання крові. Підозра на гостру хірургічну патологію.

Порушення функції печінки та нирок, у дітей – тяжка серцева недостатність.

Дитячий вік до 6 років.

 

Особливі застереження. Препарат призначений тільки для перорального прийому. Рекомендований для застосування в педіатрії.  З обережністю застосовувати у пацієнтів з анемією. При  тривалому застосуванні препарату, як і інших НПЗП, показаний систематичний контроль периферичної крові. Перед застосуванням пляшку з суспензією необхідно ретельно збовтати. У пацієнтів з порушенням функції печінки слід проводити контроль рівня сечовини та креатиніну.

Вагітність та годування груддю. Призначений для застосування в педіатрії.

Діти. Застосовують дітям віком з 6 років.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо дітям віком з 6 років. Дозу визначають із розрахунку разової дози парацетамолу для дітей (10-15 мг/кг) та ібупрофену (5-10 мг/кг),  розраховують залежно від віку та маси тіла.  Максимальна добова доза не повинна перевищувати у перерахуванні на ібупрофен – 30 мг/кг маси тіла.

Дітям віком 6-9 років: по 10 мл суспензії (325 мг парацетамолу та 200 мг ібупрофену) 1-3 рази на добу.

Дітям віком 10-12 років: по 15 мл суспензії (487,5 мг парацетамолу та 300 мг ібупрофену) 1-3 рази на добу.

Тривалість застосування залежить від перебігу захворювання. Приймати для симптоматичної терапії протягом 3-5 днів.

 

Передозування. Симптомами передозування зумовлені дією компонентів препарату. Ібупрофен. При передозуванні можуть виникнути симптоми подразнення шлунково-кишкового тракту (ерозивно-геморагічні зміни, перфорація), порушення функції нирок, печінки, серцева недостатність, гемолітична анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, менінгіт. Можуть відмічатися головний біль, запаморочення, шум у вухах, відчуття тривоги, порушення зору, психічні порушення, шкірні висипання, стоматит, набряк, зменшення чутливості сітківки, корнеальні порушення, гіперкаліємія.

Парацетамол. Симптоми передозування в перші 24 години: блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Через 12-48 годин після застосування в дозах, що перевищують рекомендовані, можливе порушення функції печінки. Можуть виникати  порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та смерть. Гостра

 

 

 

 

 

 

 

ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності  тяжкого ураження печінки. Відмічались також випадки серцевої аритмії.

Лікування. Для ібупрофену, який є кислотою, що виводиться нирками,  необхідно вводити лужні розчини та збільшити діурез. Промивання шлунка та прийом активованого вугілля зменшить всмоктування ібупрофену. Діаліз проводити не бажано, оскільки в ібупрофену високий зв’язок з протеїнами плазми. При судомах рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму чи лоразепаму.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Рекомендовано промивання шлунка та прийом сорбентів. Метіонін або ацетил цистеїн при застосуванні перорально чи внутрішньовенно можуть виявляти позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Терапія симптоматична.

 

Побічна дія.  З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, диспептичні явища, запор, діарея; порушення функції печінки; шлунково-кишкові кровотечі.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку системи крові: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, пригнічення агрегації тромбоцитів, збільшення тривалості кровотеч.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок,  при тривалому застосуванні – капілярний некроз.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції,  ангіоневротичний набряк, шкірні алергічні реакції, свербіж, кропивниця; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, анафілактичний шок.

 

Взаємодія з іншими  лікарськими засобами. Антикоагулянти. Ібупрофен не слід приймати одночасно з іншими антикоагулянтами  чи препаратами, що зменшують агрегацію тромбоцитів (для попередження розвитку кровотечі).

НПЗП. При одночасному застосуванні з іншими НПЗП зростає ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч.

Метотрексат.  Ібупрофен збільшує токсичність метотрексату, тому необхідно уникати їх одночасного застосування.

Інгібітори АПФ. Ібупрофен може зменшувати антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ.

Діуретики. Може послаблюватись натрійвивідна дія фуросеміду та тіазидних діуретиків.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому, прохолодному та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С .

 

Упаковка. По 100 мл суспензії у флаконах; по 1 флакону з мірною скляночкою  у картонній коробці.

 

Категорія  відпуску. Без рецепта.